醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和經(jīng)營備案到底有什么區(qū)別呢？如果想要辦理需要什么條件呢？今天就給大家答疑解惑，從五個方面和大家分析它們存在的差異。
證書載明上的區(qū)別：
（1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項；
（2）醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
有效期的區(qū)別：
（1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。
（2）醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期永久使用。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請條件：
（一）、具有4名以上相關工作人員；
（二）、具有超過50平以上的經(jīng)營場所；
（三）、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營貯存的可以不設立庫房；
（四）、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
（五）、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定有相關機構(gòu)提供技術(shù)支持。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件：
（一）、符合以上經(jīng)營備案憑證申請的所有條件；
（二）、企業(yè)還應當具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯
（三）、對企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，必須滿6名以上專業(yè)人員；
（四）、具有超過80平以上的經(jīng)營場所。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請材料：
（一）、營業(yè)執(zhí)照；
（二）、相關負責人身份證明等文件；
（三）、組織機構(gòu)與部門設置說明；
（四）、經(jīng)營場所平面圖、位置及房屋租賃憑證；
（五）、經(jīng)營設施、設備目錄；
（六）、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
（七）、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表；
（九）、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十）、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料承擔法律責任的承諾。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料：
（一）、提交以上經(jīng)營備案憑證所需要申請的所有材料；
（二）、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
申請流程的區(qū)別：
申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期較長，大概需要60個工作日左右下發(fā)證書，并且要進行核查。
申請二類醫(yī)療器械備案憑證時間周期比較短，大概10日左右下發(fā)憑證，不需要現(xiàn)場核查。
了解了醫(yī)療器械分類，分清了許可和備案的區(qū)別，想要銷售、經(jīng)營醫(yī)療器械的創(chuàng)業(yè)者們可以行動起來啦！優(yōu)企服隨時為您服務！
